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体系考核的路走偏了

体系考核是目前医疗器械产品注册过程中非常重要的一个环节。事实上自2014101日以后,标准的叫法已经不叫体系考核或体考了,而是应该叫做“与产品研制、生产有关的质量管理体系核查”。只不过,因为核查的内容与以往没有太大的变化,所以业内人普遍还是沿用“体考”的旧称。不纠结它叫什么了,今天本社想重点讨论的就是这项工作的做法有待完善的地方,以及它对企业造成的影响。当然,最重要的,本社会给出建议。

本社认为,注册环节的体系核查应该重点审查产品研制的真实性、产品安全性和有效性论证的充分性、设计转换的可行性、注册检样品及临床试验样品的生产真实性。至于其它的,完全可以放在生产许可环节进行审查。

而在现实中,目前的体系考核依据标准是国家食药总局的5个生产质量管理规范的现场检查指导原则,不但要检查产品的设计开发、质量控制,还要检查企业的机构和人员设置、设施设备、文件管理、生产管理、采购、销售、售后服务管理、不合格品控制,以及不良事件监测等等。这就造成了以下几个方面的影响:

一是焦点模糊,过于严苛。事实上,大部分企业在产品注册阶段都是埋头苦干把产品实现出来,远远还没到规范化生产、甚至销售、售后等等后续工作。特别是新企业,政府即使发了产品注册证给企业,它离产品上市销售也还有较长的路要走,后续还有生产许可在等着它呢。如果在产品注册阶段就开始审查规范化生产的相关内容,反而模糊了审查的焦点,把有限的审查时间浪费了。而且,目前审查的标准对于注册产品有效性和安全性论证以及试制真实性的审查过于简单了,以至于对于样品真实性都没有相关标准条款。另外,目前注册是收费的,而体系核查又是和注册捆绑的,如果企业因为把精力全部用在了产品研发、产品实现上,而忽视了规范化生产的文件管理,或者忽视了购进、销售、售后服务等的体系建设而被否决,而白白浪费了不菲的注册费用,是不是有可能我们这个社会就因此错过了一个好产品呢,或者至少,对企业会不会有些过于严苛了呢。

二是程序模糊,许可重叠。我们知道,一个器械生产企业要合法生产需要经历这些流程:产品研发、设计输出、注册检验、临床评价、技术审查、体系核查、注册行政审批、生产许可审批。而事实上体考核查与生产许可审批两个环节执行的标准是同一标准,也即国家食药总局的5个生产质量管理规范的现场检查指导原则。所不同的是前一个环节需要2个检查员审查一天,或者3个检查员审查2天(视产品类别不同而不同),后一个环节一般都是2个检查员审查0.5天(一般不会超过半天,而且还得预留来回路程时间)。所以业内就会出现一种声音“体系核查已经审过了,为什么还要审一遍?”以及“我体系核查都通过了,怎么生产许可还能通不过?”这怨不得企业,因为确实两个审查环节执行的是同一个标准,而且前一个环节审查的要仔细的多。但实际上确实有体考通过,生产许可不通过的情形的。这种情形大家也要理解,因为人不同,人的能力不同,不同人对法规的理解不同,不同人检查的重点内容和检查深度不同,结果当然就会不同。但这样确实容易引发企业怨言和矛盾。因为重复检查、程序界限不清、责任主体不清。

本社对于以上工作的建议是:对每个阶段审查内容应该有明确界定,突出各阶段重点,避免交叉和重复。比如体系核查和生产许可应该执行不同标准,体系核查应该着重突出前文所提的安全性有效性论证、样品试制真实性的核查;生产许可应该突出产品规范性生产可行性的审查;日常检查可以突出体系完整性、科学性的检查;甚至产品注册技术评审、体系核查、产品注册行政审批三者之间也应该有明确的审查边界和责权界定。这样不但能有效的提高工作效率,确保产品安全性有效性在上市前得到有效充分论证,而且能进一步的明确工作职责,确保责任到人。

当然,有人会说,我重复检查是因为这项工作太重要了,检查两次,双重保险。我不认为有什么双重保险,有的只是互相依赖,甚至互相推诿和扯皮。

这就好比现在的安全生产管理。本来消防和安全生产是有明确的管理部门的。但因为这项工作实在太重要了,所以某些绝顶聪明的同志就想出了“一岗双责”的绝妙办法,叫做“管行业就要管安全”。看似极大的加强了安全生产的管理力度,有了专业部门和行业主管部门这两大力量进行双保险的管理,可以万无一失了。可事实上是专业部门认为现在安全生产有行业主管部门管了,行业主管部门认为我不具有这方面的专业能力,我们只是帮衬帮衬,反而可能变成安全生产两不管。本社认为,术业有专攻,责任要清晰,避免多龙治水。安全生产职能应该明确集中,如果确实需要分散,真正做到“管行业就要管安全”就应该重新核定部门职能,按职能重新核定人员配置,招聘专业人才,每次行业管理检查时带上专业人员核查企业的电气安全、油气安全、危化品管理、消防通道布局、消防设备配备等等安全情况……

算了,说太开了,就这样吧。

反正,器械的体系核查、生产许可也是同理。希望我们最终能够做到:权威、高效、责权明晰。

来源:医械社

 

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