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又没进入人体,为什么是三类器械

          日常中朋友经常会向我讨教:什么什么产品是属于几类器械。有一种情形是经常出现的,就是当我说是第三类医疗器械时,他们往往会张大嘴巴,露出不可思议的表情,然后说“又没进入人体,为什么是第三类器械?”不知从何时起社会上似乎普遍把“是否进入人体”成了判断是否是第三类器械的金标准。

而事实上,今天本社要给大伙福利的是:“进入人体”从来不是判定产品作为第三类医疗器械的充分条件,也不是必要条件。

为什么说不是充分条件。

医疗器械的分类核心是风险,产品对人体的风险越高,则产品等级越高。而“进入人体”并不代表对人体的风险就高。

我举几个例子:比如进入人体的自然腔道,如口腔、鼻腔、咽喉、肛门、阴道……的产品,这类产品的风险普遍不高。比较典型的代表产品有义齿、根管治疗设备、鼻腔冲洗器、鼻窦冲洗器、咽喉镜、直肠镜、阴道镜、扩张器、阴道冲洗器、避孕套、医用手套……等等等等。这些产品没有一个是三类的,部分是二类,还有很多是一类。

再比如虽然进入人体,甚至接触血液,但使用前可以灭菌,而且并不长期使用的产品。比如各种手术使用的刀子、剪子、钳子、钩子、镊子、夹子、凿子、铲子……当然,还有缝合线(可吸收线除外),以及部分手术领域的导管导丝,等等。这类产品因为所用材料性质稳定,使用时无菌,与人体无能量交换,对人体也只是短期接触等等原因,我们有理由确信,虽然有些手术的风险很高,但这些产品本身对人体的风险并不高,所以他们也不属于三类器械,事实上绝大部分属于一类器械。

为什么说也不是必要条件。

虽然说第三类医疗器械是风险等级最高的产品,但也不代表所有三类器械都进入人体。

我也举几个例子:比如体外诊断试剂。体外诊断试剂是医疗器械大家庭中的重要成员,而根据其名称我们就能判断,它们是在“体外”诊断的,当然不进入人体。而事实上,只要是与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;以及与变态反应(过敏原)相关的试剂,它们都属于第三类体外诊断试剂,也就是第三类医疗器械。

再比如(找几个仪器类的,要不然有人说是诡辩,偷奸耍滑),以前的彩超(当然现在大部分按二类管理),现在的伽马刀、生物安全柜、医用臭氧仪、PTCA手术用Y阀(这在以前是一类的)、多波长医用激光仪、二氧化碳治疗仪……等等等等。

所以,风险才是医疗器械分类,以及医疗器械监管过程中的核心。这也是为什么我们这个行业还专门要执行一个0316标准的原因之一。

来源:医械社

 

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